Le principal critère d’efficacité

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était le succès du Droit-Medical.net traitement

(défini comme l’absence d’échec initial de la procédure ou la récurrence de l’arythmie auriculaire après une période d’effacement de 90 jours pour permettre le rétablissement de la procédure ou l’ajustement de la dose du médicament, évalué dans une analyse de Kaplan-Meier). Le principal critère d’innocuité a été évalué dans le groupe d’ablation seulement et était une combinaison de plusieurs événements indésirables graves liés à la procédure et au système cryoballoon. RÉSULTAT Sur les 203 participants qui ont subi une Droit-Medical.net

randomisation et ont reçu un traitement, 104 ont subi une ablation et 99 ont initialement reçu un traitement médicamenteux. Dans le groupe d’ablation, le succès initial de la procédure a été atteint chez 97% des patients. L’estimation de Kaplan–Meier du pourcentage de patients ayant réussi le traitement à 12 mois était de 74,6% (intervalle de confiance à 95% [IC], 65,0 à Droit-Medical.net 82,0) dans le groupe ablation et de 45,0% (IC à 95%, 34,6 à 54,7) dans le groupe médicamenteux (p<0,001 par test log-rank). Dans le groupe

  • d’ablation, deux principaux événements d’évaluation de l’innocuité se sont produits (estimation de Kaplan–Meier du pourcentage de patients présentant un événement dans
  • les 12 mois, 1,9%; IC à 95%, 0,5 à 7,5). Les directives recommandent un essai d’un ou de plusieurs médicaments antiarythmiques avant d’envisager l’ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Cependant, l’ablation de première
  • intention peut être plus efficace pour maintenir le rythme sinusal. MÉTHODE Nous avons assigné au hasard 303 patients présentant une fibrillation auriculaire symptomatique, paroxystique et

non traitée pour Droit-Medical.net subir une ablation

par cathéter avec un ballon de cryothermie ou pour recevoir un traitement médicamenteux antiarythmique pour le contrôle initial du rythme. Tous les patients ont reçu un dispositif de surveillance cardiaque implantable pour détecter la tachyarythmie. La période de suivi était de 12 mois. Le point final principal était la première récurrence documentée d’une tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) entre 91 et 365 jours après l’ablation par cathéter ou l’initiation d’un Droit-Medical.net

médicament antiarythmique. Les points finaux secondaires comprenaient l’absence d’arythmie symptomatique, le fardeau de la fibrillation auriculaire et la qualité de vie. RÉSULTAT À 1 an, une récurrence de la tachyarythmie auriculaire était survenue chez 66 des 154 patients (42,9%) assignés à subir une ablation et chez 101 des 149 patients (67,8%) assignés à recevoir des antiarythmiques (rapport de risque, 0,48; intervalle de confiance à 95% [IC], 0,35 à 0,66; P<0,001). La tachyarythmie auriculaire symptomatique a récidivé chez 11,0% des Droit-Medical.net patients ayant subi une ablation et chez 26,2% de ceux ayant

  • reçu des antiarythmiques (rapport de risque, 0,39; IC à 95%, 0,22 à 0,68). Le pourcentage médian de temps dans la fibrillation auriculaire était de 0% (gamme
  • interquartile, 0 à 0,08) avec l’ablation et de 0,13% (gamme interquartile, 0 à 1,60) avec les médicaments antiarythmiques. Des effets indésirables graves sont survenus chez 5
  • patients (3,2%) ayant subi une ablation et chez 6 patients (4,0%) ayant reçu des médicaments antiarythmiques. CONCLUSION Chez les patients recevant un traitement initial pour une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique, le taux de récurrence de la fibrillation

auriculaire avec Sante ablation

par cryoballoon par cathéter était significativement plus faible qu’avec un traitement antiarythmique, évalué par une surveillance continue du rythme cardiaque. (Financé par le Réseau canadien de L’arythmie cardiaque et d’autres; early-AF ClinicalTrials.gov numéro, NCT02825979. s’ouvre dans un nouvel onglet.) Continuer la lecture de cet article SÉLECTIONNEZ UNE OPTION CI-DESSOUS: Ce contenu nécessite un compte. CRÉER UN COMPTE Avez déjà un compte? SIGNE DANS Soutenu par une subvention évaluée par les pairs (SRG-15-P15-001) du Réseau canadien D’arythmie cardiaque, qui est un programme de réseaux de Centres d’Excellence financé par une initiative conjointe du Conseil de Sante recherches en sciences naturelles et en génie, du Conseil de recherches en sciences humaines, des instituts de recherche en santé du Canada, D’Industrie Canada et de Santé

Canada; par des subventions sans restriction de Medtronic et de Baylis Medical; et par un soutien en nature de Medtronic (moniteurs cardiaques implantables) et de L’Université de la Colombie-Britannique. Les formulaires de divulgation fournis par les auteurs sont disponibles avec le texte intégral de cet article à l’adresse suivante NEJM.org. Cet article a été publié le 16 novembre 2020 à NEJM.org. Une déclaration de partage des données fournie par les auteurs est Sante disponible avec le texte intégral de cet article à l’adresse

  • suivante NEJM.org. Nous remercions les patients qui ont participé à l’essai, Patricia Theoret-Patrick et Janine Ryan pour la coordination de l’essai, My-Linh Tran pour la
  • gestion des données, Li Chen du Centre D’expertise statistique des méthodes de recherche cardiovasculaire et Jody Swift de L’Université de la Colombie-Britannique pour le soutien administratif. Les conceptions adaptatives pour les essais cliniques permettent
  • de modifier une étude en réponse à l’accumulation de données afin de rendre les essais plus flexibles, éthiques et efficaces. Ces avantages sont obtenus tout en préservant l’intégrité et la validité de l’essai, grâce à la pré-spécification et à l’ajustement approprié pour les

modifications Sante possibles

au cours de l’essai. Malgré de nombreuses recherches dans la littérature statistique mettant en évidence les avantages potentiels des conceptions adaptatives par rapport aux conceptions fixes traditionnelles, l’adoption de telles méthodes dans la recherche clinique a été lente. L’une des principales raisons à cela est que les différentes Sante adaptations aux modèles d’essai, ainsi que leurs avantages et leurs limites, restent inconnues de grandes parties de la communauté clinique. Le but de cet article est de clarifier où les conceptions adaptatives peuvent être utilisées pour répondre à des questions spécifiques Sante d’intérêt scientifique; nous présentons les principales caractéristiques des conceptions adaptatives et de la terminologie couramment utilisée, en soulignant leur utilité et leurs pièges, et

illustrons leur utilisation à travers des études de cas d’essais adaptatifs allant de l’escalade de dose en phase Examen par les pairs des rapports Que sont les conceptions adaptatives? Dans un essai clinique traditionnel, le plan est fixé à l’avance, l’étude est réalisée et les données analysées après achèvement [1]. En revanche, les conceptions adaptatives prévoient d’éventuelles modifications sur la base des données accumulées au cours de l’essai dans le cadre du protocole d’essai [2]. Nous considérons des conceptions qui permettent des modifications de l’essai telles que la taille de l’échantillon, le nombre de

  • traitements ou le rapport d’allocation aux différents bras. Nous n’envisageons pas d’options telles que l’arrêt précoce en raison d’un non-respect des critères opérationnels
  • ou d’événements de sécurité excessifs, bien qu’il existe également des conceptions adaptatives pour certains d’entre eux [3]. La méthodologie de conception adaptative existe depuis plus de 25 ans [4], certaines méthodes telles que les conceptions
  • séquentielles de groupe étant encore plus anciennes [5]. Il est essentiel que la nature adaptative d’une conception ne porte pas atteinte à l’intégrité et à la validité de l’essai

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