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Afssaps : arrêt de l’oxacilline orale et intramusculaire et de la cloxacilline intramusculaire - DROIT MEDICAL - Revue
 

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Afssaps : arrêt de l’oxacilline orale et intramusculaire et de la cloxacilline intramusculaire

dimanche 29 mai 2011

« Les pénicillines du groupe M ont fait l’objet d’une ré-évaluation de leur balance bénéfice/sécurité d’emploi dans le traitement des infections dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques. Cette ré-évaluation s’inscrit au nom du bon usage des antibiotiques et répond aux exigences actuelles de l’évaluation de ces antibiotiques vus les objectifs d’efficacité escomptés compte tenu d’une sécurité acceptable.

afssaps.gifCette réévaluation a abouti aux décisions suivantes :

- retrait du marché de spécialités à base d’oxacilline orale et suppression(*) du recours à la voie intra-musculaire des spécialités à base d’oxacilline et de cloxacilline à compter du 23 mai 2011

- maintien de :
o la voie intraveineuse pour l’oxacilline et la cloxacilline, avec révision de leur schéma posologique
o la cloxacilline par voie orale, uniquement dans le traitement des infections cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles

Ce nouveau cadre d’utilisation des pénicillines du groupe M avec la suppression de la voie orale d’oxacilline et des voies IM d’oxacilline et de cloxacilline, ne va pas occasionner de difficultés à la prise en charge des patients. Il n’a en effet pas été identifié de situation microbiologique ou clinique sans alternatives thérapeutiques possibles. Continuer à prescrire selon les anciennes mentions légales dans ces cas constituerait une perte de chance pour les patients, car outre l’inefficacité et donc l’échec thérapeutique, le sous-dosage expose à un problème d’antibiorésistance. D’autres antibiotiques de propriétés pharmacologiques meilleures sont à utiliser dans ces circonstances.
Après plus de 20 ans d’utilisation, si les pénicillines du groupe M gardent un intérêt thérapeutique le maintien de leur AMM en l’état constituerait une perte de chance pour les patients (échec thérapeutique) et favoriserait la sélection de bactéries résistantes (concentrations sub-optimales). Compte tenu de l’évolution épidémiologique des résistances bactériennes, du contexte actuel du nombre limité de nouveaux antibiotiques développés, et considérant la politique actuelle nationale et internationale vis-à-vis de la gestion des antibiotiques, il importe de respecter le bon usage des anti-infectieux pour conserver au mieux leur efficacité dans les situations où ils sont indispensables. Cette réévaluation s’inscrit dans cet objectif, contribuant ainsi à actualiser la prescription des pénicillines du groupe M en les cadrant selon des règles d’utilisation redéfinies dans le traitement d’infections pour lesquelles le rapport efficacité-sécurité d’emploi est positif. »


VOIR EN LIGNE : Réévaluation des pénicillines du groupe M administrées par voies orale et injectable : OXACILLINE ET CLOXACILLINE Dossier argumentaire Mai 2011

 

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