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Evolution de la traçabilité des dispositifs médicaux

samedi 10 novembre 2007

"En application de l’article L.5212-3 du code de la santé publique, les modalités de mise en œuvre de la traçabilité des dispositifs médicaux au sein des structures de soins sont précisées par le décret nº 2006-1497 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et par l’arrêté du 26 janvier 2007 précisant les dispositifs concernés.

Ces textes décrivent les principes de la traçabilité des dispositifs médicaux placée sous la responsabilité des utilisateurs. Ils ont été rédigés dans le but de favoriser l’organisation d’un système efficace et rapide de traçabilité des dispositifs médicaux avec un objectif de sécurité sanitaire et dans le cadre de l’obligation d’information du patient."

C’est ce que l’on peut lire sur le communiqué de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) concernant la traçabilité des dispositifs médicaux.

Le plus intéressant est de voir qu’il existe des travaux en cours sur la "préparation d’un guide complémentaire sur le secteur libéral (médecins et chirurgiens dentistes exerçant leur activité hors établissements de santé ou de chirurgie esthétique)" et sur la "préparation de recommandations à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux concernés par la mise en place des règles de traçabilité".

Il semble que la seule responsabilité du fabricant à assurer la traçabilité des dispositifs médicaux ait fait son temps. Serait-ce en raison d’une certaine inefficacité de cette solution ?


VOIR EN LIGNE : Les données sur le site de l’Afssaps

 

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