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Droit communautaire
Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
Une notion encadrée
Première publication : 1er janvier 1970, mise en ligne: mardi 8 novembre 2005 -  Bertrand Hue

Mis à jour le 15 juillet 2007

La notion de dispositif médical est définie principalement dans la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.

Des règles précises s’appliquent aux prescripteurs et aux fabricants de ces dispositifs médicaux avec diverses variantes en fonction du type de dispositif. [...]

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Forum de l'article

  • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
    20 septembre 2006, par Bertrand Hue
    Le lecteur pourra maintenant se reporter au "Guide pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure" publié par l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé disponible en ligne. _
    • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
      18 janvier 2007, par Dominique
      Connaissez vous la nouvelle jurisprudence sur les lentilles de contact sur mesure ?
      La voici et qu’en pensez vous SVP ?
      « on doit considérer qu’un dispositif médical sur mesure doit s’entendre, non point seulement d’un dispositif ayant fait l’objet d’une conception et d’une réalisation techniques particulières par le fabricant mais d’un dispositif prescrit par un praticien qualifié qui, pour les besoins thérapeutiques spécifiques d’un patient donné aura été amené, sous sa responsabilité à élaborer une conception clinique particulière d’un dispositif destiné uniquement à répondre à ces besoins thérapeutiques spécifiques et ne pouvant être utilisés par un autre patient ».
      • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
        18 janvier 2007, par Bertrand Hue
        L’extrait que vous citez reprend l’article 1.2d ci-dessus. Il est tout à fait conforme à la directive européenne. _
        • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
          22 janvier 2007, par dominique

          merci de votre réponse lue ce jour. Il me semble que ce que je cite ci-dessous

          "un dispositif prescrit par un praticien qualifié qui, pour les besoins thérapeutiques spécifiques d’un patient donné aura été amené, sous sa responsabilité à élaborer une conception clinique particulière d’un dispositif destiné uniquement à répondre à ces besoins thérapeutiques spécifiques et ne pouvant être utilisés par un autre patient ».

          Signifie que c’est le médecin qui élabore la CONCEPTION...SOUS SA RESPONSABILITE.
          Or il n’y a aucun doute quant à la responsabilité du FABRICANT EN CE QUI CONCERNE LA CONCEPTION. Qu’en pensez vous ? Le medecin indique les "caractéristiques spécifiques" mais n’indique pas "la conception" qui est toujours l’affaire du fabricant. ?

          • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
            22 janvier 2007, par Bertrand Hue

            Oui j’avais bien lu votre message. Et l’article 1-2d cité fait bien la différence entre conception et fabrication concernant le dispositif médical sur mesure : "tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé."

            Si un dispositif médical sur mesure, en raison d’une erreur de prescription, a été fabriqué avec la forme demandée sur l’ordonnance et que celle-ci est inappropriée, est-ce la faute du fabricant si le dispositif blesse le patient lors d’un usage normal ? Pour un dispositif sur mesure, le praticien joue bien un rôle dans la conception du dispositif en donnant les "mesures".

            La définition du mot "conception" diffère nettement de celle de "fabrication". _

            • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
              7 février 2007, par dominique
              Monsieur Hue, Voulez vous dire que les mesures sont les paramètres prescrits par le médecin ou toute autre personne habilitée pour fabriquer la lentille, la conception étant la "géométrie" de la lentille qui est celle que le fabricant a "inventée" et mise au point.
              • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
                23 février 2007, par Bertrand Hue

                Non, je note juste que les mesures prises par le praticien, et qui sont à l’origine de sa prescription, engagent sa responsabilité dans la partie de la conception qui en dépendent.

                Le praticien ne sera pas responsable d’une malfaçon si les mesures qu’il a fournies n’ont pas été respectées. Il ne sera pas responsable d’un problème de matières premières.

                Faisons un parallèle avec une préparation magistrale réalisée par un pharmacien sur prescription médicale, spécifiquement pour un patient. Si le praticien se trompe dans sa prescription, sans la rendre incohérente pour autant, c’est sa responsabilité qui sera mise en cause. Si c’est le pharmacien qui fait une erreur dans la réalisation de la préparation, alors que la prescription était correcte, c’est la responsabilité du pharmacien qui sera recherchée. _

          • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
            6 février 2007

            Complément d’information concernant les dispositifs sur mesure .Gilbert. 6/02/07

            le forum « dispositif médical sur mesure » Mr. Bertrand Hue ; Tout est parfaitement correct et décrit bien le dispositif sur mesure, mais par contre la jurisprudence est en contradiction avec cette normalisation Européenne . En effet il ne peut y avoir deux concepteurs pour un même produit, d’une part le fabricant et d’autre part le praticien. En outre la jurisprudence parle de conception clinique, alors que les dispositifs sur mesure font partie de l’annexe VIII de la directive et les essais clinique de l’annexe X . Il y a donc confusion et désaccord avec la directive sur ces deux points .En outre il ne faut pas perdre de vue l’esprit même de la directive, ce qui est le cas lorsqu’on cherche à définir avec un trop grand désir de détails, en pensant ainsi expliciter ce que la directive n’a pas précisé, pour justement laisser une plus grande liberté aux intervenants « entreprises » En effet cette normalisation a pour socle les normes ISO de la série 9000 et chaque entreprise qui s’inscrit dans une démarche qualité avec pour objectif le marquage CE, doit choisir dans l’éventail qui lui est proposé l’annexe ou les annexes qui correspondent le mieux à son activité. L’artisan qui fait du sur mesure n’est donc pas obligé de changer d’activité pour se mettre en conformité, il lui suffit de se déclarer fabricant de dispositifs sur mesure après avoir vérifié que sa façon de travailler est bien en conformité avec l’annexe VIII et les exigences essentielles de l’annexe I de la directive. Il doit ensuite appliquer rigoureusement les dispositions de la directive avec en outre une déclaration pour chaque dispositif mis sur le marché ..etc. Si ces dispositifs ne nécessitent pas le marquage CE c’est bien parce qu’ils sont sous la double responsabilité du fabricant et du praticien. Et qu’ayant systématiquement ce double contrôle ils ne sont porteurs d’aucun danger pour le patient.

            • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
              22 février 2007, par dominique

              A l’attention de Monsieru HUE.

              Que pensez vous de la réflexion de Gilbert ? Il semble qu’il y ait contradiction entre la législation et la jurisprudence ? Effectivement il ne peut y avoir 2 concepteurs, mais en plus l’annexe X ne concerne pas les dispositifs médicaux sur mesure classe 2a mais les essais cliniques ! _

              • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
                23 février 2007, par Bertrand Hue

                Je ne vois pas ce que les essais cliniques viennent faire ici ?

                La directive prévoit un rôle dans la conception au médecin. La jurisprudence est en adéquation avec la directive.
                Après que vous pensiez que la directive a tort de reconnaitre un rôle dans la conception est une possibilité.
                Il y a un concept de départ. Il est modifié par le praticien qui adapte ce concept au patient pour qu’il lui convienne. Il demande ces modifications sous sa responsabilité à partir des mesures qu’il a faites.
                Il y a la fabrication d’autre part qui reste de la responsabilité du fabricant.
                La jurisprudence citée ne semble pas dire pas qu’il y ait deux concepteurs. Je l’entendrais plutôt comme un transfert de la responsabilité de la conception au prescripteur. Le fabricant garde quant à lui la responsabilité de la fabrication. Le "non point seulement" est ambigu : vous semblez le comprendre comme le partage de la responsabilité. On peut le comprendre, au contraire, comme ce qui explique le transfert de la responsabilité de conception au prescripteur.

                Pourriez-vous nous donner les références exactes de la jurisprudence que vous avez citée dans votre premier message afin qu’il n’y ait pas de malentendu ?
                Merci _

                • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
                  11 mars 2007, par Dominique

                  Merci de votre réponse, Monsieur HUE.
                  Je parle des essais cliniques car il est dit dans la jurisprudence :

                  Jurisprudence : Arrêt de la cour d’appel de Toulouse le 20/10/2005

                  « on doit considérer qu’un dispositif médical sur mesure doit s’entendre, non point seulement d’un dispositif ayant fait l’objet d’une conception et d’une réalisation techniques particulières par le fabricant ...etc......."

                  Or, "un dispositif ayant fait l’objet d’une conception et d’une réalisation techniques particulières par le fabricant ..... " correspond à un dispositif destiné à une investigation clinique !

                  Il me semble qu’un dispositif medical sur mesure vient toujours d’une conception existante, si tel n’était pas le cas, cela voudrait dire qu’il s’agirait d’une invention (conception) à chaque fabrication d’un dispositif médical sur mesure. Etes vous d’accord avec moi ?
                  Quant au partage de la responsabilité en ce qui concerne la conception, je suis tout à fait d’accord avec vous.

    • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
      27 mars 2007, par Pascal
      Le guide pour la mise sur le marché des D.M. donne bien la marche à suivre. Cependant si je souhaite fabriquer des D.M. sur Mesure ce qui ne nécessite pas le marquage CE, l’AFSSAPS est elle apte à contrôler comme il est dit dans le site "contrôle et missions de l’AFSSAPS" (page 75) si la qualifcation de mes dispositifs est conforme ou non ? Dans le cas ou la qualification ne serait pas conforme quels sont les risques que j’encoure ? Merci à celui qui pourra me répondre. _
      • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
        26 juillet 2007, par pascal
        Je suis assez étonné de consater que personne n’est en mesure de répondre à cette question sur ce forum !...je peux cependant vous informer de la réponse que j’ai reçue de la part d’une haute autorité ainsi que de l’U.E. si vous êtes toujours intéressé. _
        • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
          26 juillet 2007, par Bertrand Hue
          Le site ne peut donner de réponse personnalisée et beaucoup d’internautes lisent l’article sans s’intéresser au forum ou sans oser répondre.

          Merci de participer à celui-ci. Nous serions ravis de connaitre la réponse qui vous a été faite. _
  • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
    2 février 2006
    Bien que les pièces détachées d’un dispositif médical ne soient pas considérées elles-mêmes comme des dispositifs médicaux, faut-il qu’elles aient un marquage CE.
    Si non, à quel article se référer ?
    Merci pour votre réponse urgente
    • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
      8 février 2006, par Bertrand Hue

      Medical Devices : guidance document MEDDEV 2.1/1 April 1994

      Guidelines relating to the application of :

      The council directive 90/385/EEC on active implatable medical devices

      The council directive 93/42/EEC on medical devices

      "Spare parts supplied for replacement of existing components of a
      device, the conformity of which has already been established, are not
      medical devices. If spare parts, however, change significantly the
      characteristics or performances of a device with regard to its already
      established conformity, such spare parts are to be considered as
      devices in their own right."

      Document en anglais que vous pouvez retrouver sur le site de la Commission Européenne _


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