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Droit communautaire
Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
Une notion encadrée
mardi 8 novembre 2005 -  Bertrand Hue


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Forum de l'article

  • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
    20 septembre 2006, par Bertrand Hue
    Le lecteur pourra maintenant se reporter au "Guide pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure" publié par l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé disponible en ligne.
    • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
      18 janvier 2007, par Dominique
      Connaissez vous la nouvelle jurisprudence sur les lentilles de contact sur mesure ? La voici et qu’en pensez vous SVP ? « on doit considérer qu’un dispositif médical sur mesure doit s’entendre, non point seulement d’un dispositif ayant fait l’objet d’une conception et d’une réalisation techniques particulières par le fabricant mais d’un dispositif prescrit par un praticien qualifié qui, pour les besoins thérapeutiques spécifiques d’un patient donné aura été amené, sous sa responsabilité à élaborer une conception clinique particulière d’un dispositif destiné uniquement à répondre à ces besoins thérapeutiques spécifiques et ne pouvant être utilisés par un autre patient ».
    • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
      27 mars 2007, par Pascal
      Le guide pour la mise sur le marché des D.M. donne bien la marche à suivre. Cependant si je souhaite fabriquer des D.M. sur Mesure ce qui ne nécessite pas le marquage CE, l’AFSSAPS est elle apte à contrôler comme il est dit dans le site "contrôle et missions de l’AFSSAPS" (page 75) si la qualifcation de mes dispositifs est conforme ou non ? Dans le cas ou la qualification ne serait pas conforme quels sont les risques que j’encoure ? Merci à celui qui pourra me répondre.
      • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
        26 juillet 2007, par pascal
        Je suis assez étonné de consater que personne n’est en mesure de répondre à cette question sur ce forum !...je peux cependant vous informer de la réponse que j’ai reçue de la part d’une haute autorité ainsi que de l’U.E. si vous êtes toujours intéressé.
        • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
          26 juillet 2007, par Bertrand Hue
          Le site ne peut donner de réponse personnalisée et beaucoup d’internautes lisent l’article sans s’intéresser au forum ou sans oser répondre.
          Merci de participer à celui-ci. Nous serions ravis de connaitre la réponse qui vous a été faite.
  • > Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »
    2 février 2006
    Bien que les pièces détachées d’un dispositif médical ne soient pas considérées elles-mêmes comme des dispositifs médicaux, faut-il qu’elles aient un marquage CE. Si non, à quel article se référer ? Merci pour votre réponse urgente

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Bertrand Hue
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