DROIT MEDICAL - Revue

QCM n° 2

Droit-medical.net — 2008-05-07T17:34:35Z

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Cellules souches et santé des femmes

Bertrand Hue — 2008-03-20T10:25:15Z

Cet ouvrage fait le point sur les questions scientifiques, éthiques et juridiques que posent les cellules souches et les techniques qui y font appel. Il analyse aussi l'impact du développement de ces procédés et ces méthodes sur la santé des femmes.

Quel est l'impact de la recherche dans le domaine des cellules souches sur la santé et le vécu des femmes ? La médecine est-elle la même pour les hommes et pour les femmes ? Les cellules souches sont-elles brevetables ?

Des spécialistes en la matière ont examiné ces différentes questions à l'occasion d'un symposium organisé par la Medical Women's Association of Belgium, association fondée en 1989, afin d'aider ses membres à s'épanouir pleinement dans le monde médical, d'éviter toute discrimination liée au sexe et de trouver des solutions aux difficultés que rencontrent les femmes-médecins dans leur profession.

Au travers des contributions reproduites dans cet ouvrage, des médecins, juristes et professeurs nous présentent les différentes catégories de cellules souches, exposent leurs spécificités biologiques et les bénéfices que les praticiens et leurs patients peuvent en attendre.

Cet ouvrage dresse un état des lieux des derniers progrès et des perspectives qu'offrent les techniques qui font appel aux cellules souches, en particulier à l'égard des femmes.

L'ouvrage rassemble des contributions en français, néerlandais et anglais.

Sommaire

Avant-propos

Aspects techniques

Les cellules souches embryonnaires
Fabienne Liebens

Navelstrengbloedstamcellen
Inge Van haute

Adult stem cells
Catherine Verfaillie

Le don d'ovocytes
Annick Delvigne

Aspects éthiques, sociologiques, psychologiques et juridiques

Recherches sur les cellules souches et santé des femmes : questions éthiques
Michel Dupuis

Du don d'ovocyte à l'enfant imaginaire : la réalité psychique des couples infertiles
Françoise Cailleau

De vrouw als embryodonor en eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek : toelaatbaarheid, eigendomsrecht, informed consent en vergoeding
Thierry Vansweevelt

Patents and Venus. About oocytes and human embryonic stem cells
Geertrui van Overwalle

Françoise Cailleau, Annick Delvigne, Michel Dupuis, Fabienne Liebens, Inge Van haute, Geertrui van Overwalle, Thierry Vansweevelt, Catherine Verfaillie, Agnès Vermeulen.
Cellules souches et santé des femmes.
Editions Anthemis, 2007.
ISBN 978-2-87455-074-4 - 178 pages.

Commissions régionales de conciliation et d'indemnisation : un succès

Anne-Cecile Fouré — 2008-03-03T14:35:24Z

Depuis la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, les victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales disposent d'une nouvelle voie d'indemnisation : le règlement amiable devant les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation.

A ce jour, trois mille cas ont été réglés par ces commissions. Le succès du dispositif est incontestable et résulte très certainement d'une crédibilité et d'une confiance publique acquise aux côtés de l'action traditionnelle en justice. L'accès au mécanisme reste toutefois limité et les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation (CRCI) examinent, pour chaque demande, si les conditions énoncées aux articles L 1142-1 II et suivants du code de la santé publique sont satisfaites. Ce « droit nouveau » fait ainsi l'objet d'une application propre par chaque pôle CRCI et des divergences d'interprétations sont inévitables, lesquelles peuvent être perçues comme potentiellement sources d'inégalités. C'est donc une plus grande cohérence du dispositif qui est aujourd'hui recherchée.

Le règlement amiable : dans quels cas et à quelles conditions ?

Afin d'obtenir une indemnisation, les victimes de dommages graves liés à un acte de prévention de diagnostic ou de soins ont désormais la possibilité de s'engager sur la voie du règlement amiable « même si amiable ne veut pas forcément dire aimable ». Parallèle à l'action en justice, la procédure devant les CRCI ne prive pas le ou les demandeurs d'une action classique devant les tribunaux. Simplement, la saisine d'une commission suspend les délais de recours contentieux. Le choix initial entre l'une ou l'autre est guidé par les caractéristiques des dommages présentés par la victime d'une part, et les caractéristiques attachées au nouveau dispositif d'autre part : rapidité, gratuité et cadre non conflictuel distinguent la procédure de règlement amiable, mais la voie juridictionnelle sera parfois l'unique possibilité : lorsque la demande formulée devant une CRCI ne satisfait pas aux conditions posées par la loi.

La recevabilité de la demande est subordonnée au respect d'un certain formalisme [1]. Par ailleurs, l'acte litigieux doit nécessairement être un acte de prévention, de diagnostic ou de soins. Enfin, les textes prévoient que toute personne s'estimant victime d'un dommage imputable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soins à la possibilité de saisir une CRCI (la victime directe) de même que les ayants droit de cette personne en cas de décès.

La CRCI compétente est celle de lieu du premier acte médical désigné comme étant à l'origine des dommages. Mais surtout, la compétence de la commission se limite au faits postérieurs au 4 septembre et aux espèces caractérisées par des préjudices graves soit :
une incapacité permanente partielle (IPP) d'au moins 24 % ;
une interruption temporaire de travail (ITT) d'au moins 6 mois consécutifs ou non consécutifs mais sur une période de 12 mois ;
à titre exceptionnel, des troubles particulièrement graves – y compris d'ordre économique - dans les conditions d'existences, ou encore, une inaptitude définitive à l'exercice professionnel antérieur.
L'appréciation de ces critères de gravité peut être délicate et même si le demandeur n'est pas obligé de recourir à un avocat, il peut être difficile pour une personne seule, parfois âgée, plus ou moins dépendante physiquement, de mener cette procédure, de comprendre les exigences législatives. Ainsi, une assistance juridique ou médicale est possible, mais surtout, un numéro azur (0 810 60 01 60) permet à toute personne d'obtenir des informations quant aux conditions d'accès au dispositif. Cet accompagnement se poursuit au secrétariat de la commission afin d'obtenir l'ensemble des pièces nécessaires à la constitution du dossier et à l'appréciation de la compétence de la commission.

Le règlement amiable : vers un accès facilité ?

Il est actuellement envisagé d'élargir le champ de cette compétence des CRCI. Ainsi, le taux d'IPP requis passerait à 20 % minimum et l'interruption temporaire de travail devrait s'entendre comme une interruption temporaire totale (intégrant les personnes à la retraite notamment). En réalité ces assouplissements existent déjà puisque, en cas d'IPP de 20 % ou en présence d'une personne sans activité professionnelle (retraités, collégiens, lycéens) mais immobilisée un certain temps, les commissions se placeront souvent sur le terrain des troubles dans les conditions d'existence, critère d'utilisation en principe exceptionnelle mais d'appréciation subjective. Il s'agirait donc d'une mise en conformité du droit avec la pratique. Mais si les CRCI ont utilisé l'autonomie que le législateur leur avait accordé en appréciant plus ou moins largement leur compétence, il ne faut pas perdre de vue que le bénéfice d'un règlement à l'amiable à vocation a rester limité. Cela est mal connu et mal perçu mais lorsque les conditions énoncées plus haut ne sont pas remplies, la commission rejette la demande dans les plus brefs délais et propose une conciliation (même si les demandes en ce sens demeurent marginales).

Les défis de rapidité et de gratuité de la procédure

Lorsque la demande est recevable, la CRCI dispose d'un délai de 6 mois (à compter de la date de dossier complet) pour rendre son avis sur les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages, ainsi que sur le régime d'indemnisation applicable. Pour ce faire, un ou plusieurs experts sont obligatoirement désignés. Leur rôle est fondamental et leur nombre reste encore très insuffisant, ce qui n'est pas sans engendrer quelques problèmes d'engorgement. Pour garantir la rapidité de la procédure, il est nécessaire que des mesures incitatives soient prises afin d'encourager ces professionnels à réaliser des missions pour les CRCI.

L'autre défi est celui de la gratuité de la procédure. Or, les demandeurs ressentent de plus en plus le besoin de se faire assister au cours de la réunion durant laquelle les parties adverses sont généralement bien entourées. Ainsi, les demandes présentées par l'intermédiaire d'un avocat vont croissante, ce qui engendre de facto un coût important. L'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), office débiteur de l'indemnisation en cas d'absence de responsable, a pris acte de cet état de fait. Ainsi, le 28 mars 2007, le référentiel indicatif d'indemnisation par l'office a été modifié. Il prévoit un remboursement des frais de conseil engagés par la victime ou par ses ayants droit dans la limite de 700 euros. Les avocats pourront dès lors être tentés d'augmenter leurs honoraires remettant une nouvelle fois en cause le principe de gratuité de la procédure. Enfin, l'aspect conflictuel inévitablement induit par cette assistance juridique nuit au caractère amiable de la procédure.

Une harmonisation dans l'évaluation des préjudices en cas d'avis d'indemnisation

« Lorsque la responsabilité d'un professionnel, d'un établissement (…) n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci (…) » [2]. Ainsi, la CRCI devra s'interroger d'une part, sur le lien de causalité entre l'acte médical litigieux et les dommages, d'autre part sur l'existence ou non d'une faute à l'origine des préjudices et, enfin sur l' « anormalité » de ces derniers. S'il peut exister des divergences dans l'interprétation de ce nouveau droit par les CRCI et leurs présidents, l'étendue de la réparation incombant au professionnels ou, à défaut, à l'ONIAM (en l'absence de faute), répond aux mêmes règles. Cette égalité de traitement sera davantage garantie avec la nouvelle nomenclature « DINTHLLAC ». Cette nomenclature des préjudices corporels cohérente, lisible et opératoire, est le résultat d'une démarche globale visant à faire évoluer le système d'indemnisation corporelle mais elle s'inscrit parfaitement dans les objectifs fixés par la loi de financement de la sécurité sociale du 21 décembre 2006 pour l'année 2007, qui pose, en son article 25, le principe d'une évaluation « poste par poste » des préjudices subis par la victime à la suite d'une prise en charge médicale.
Cette nomenclature distingue entre les victimes directes et victimes indirectes (ayants droit). Pour chacune, il est procédé à un classement entre les préjudices patrimoniaux : dépenses de santé, perte de gains professionnels, assistance d'une tierce personne, frais d'obsèques… ; et les préjudices extra patrimoniaux : déficit fonctionnel temporaire, préjudice esthétique, préjudice sexuel, préjudice d'affection, etc. C'est une plus grande clarté du dispositif d'indemnisation qui est ainsi visée dans le but d'une plus grande équité à l'égard des patients et de leur famille. Enfin, c'est harmonisation des pratiques des CRCI qui est envisagée s'agissant de ce droit à indemnisation.

Les CRCI ne sont pas des juridictions et un « partage du marché » [3] s'effectue naturellement entre ces deux modes d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux. Les CRCI sont des commissions administratives [4] avec tout ce que cela comporte de souplesse et de pragmatisme. Néanmoins, ces nouvelles structures disent un droit nouveau, applicable à tous, c'est pourquoi, il est aujourd'hui indispensable d'harmoniser leurs pratiques.

[1] Formulaire de demande de règlement amiable, disponible sur le site de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux.

[2] Article L 1142-1 II du Code de la santé publique.

[3] DH. MATAGRIN : Président des CRCI Bourgogne, Auvergne et Rhône Alpes « Les Commissions de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales : un premier bilan ». Risque et qualité – 2007 Volume IV –N°1.

[4] CE 10/10/2007 « les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation, dont la saisine est dépourvue de caractère obligatoire, et dont les avis ne lient pas l'ONIAM, sont des commissions administratives dont la mission est de faciliter, par des mesures préparatoires, un éventuel règlement amiable des litiges relatifs à des accidents médicaux, des affections iatrogènes ou des infections nosocomiales (…) » « La déclaration par laquelle une commission s'estime incompétente pour connaître de la demande ou estime celle-ci irrecevable, quand bien même elle fait obstacle à l'ouverture d'une procédure de règlement amiable, ne fait pas grief et n'est pas susceptible d'être contestée devant le juge de l'excès de pouvoir dès lors que la victime conserve la faculté de saisir, si elle s'y croit fondée, le juge compétent d'une action en indemnisation (…) ».

Le médecin face aux limites de l'obligation d'information

Jacques Vitenberg — 2008-02-29T23:00:00Z

Les jurisprudences de la Cour de cassation liées à l'obligation qu'a le médecin d'informer le patient avant d'effectuer un acte sont toujours riches d'enseignements. Mais elles sont loin de toujours résoudre ou expliquer le problème posé. L'arrêt de la première chambre civile concernant un accouchement en est un bon exemple.

Madame X est suivie par le docteur Y au titre de sa grossesse. Une échographie de contrôle est pratiquée le 12 janvier 1998 et laisse « supposer un poids élevé du fœtus ». Madame X souffrant d'hypertension artérielle, ce qui contre-indique dans son cas un accouchement par les voies naturelles, elle et son médecin sont convenus d'une naissance par césarienne.
Le 16 février, soit un mois après l'échographie, Madame X ressent les premières contractions et se présente à la clinique. Une deuxième échographie est effectuée à 11 h 45 et l'obstétricien prend la décision d'accoucher la patiente par les voies naturelles sans l'en informer, contrairement à ce qu'ils avaient communément décidé un mois plus tôt.
« L'enfant est né à 13h50 au terme d'un accouchement compliqué par une dystocie des épaules ; qu'il était peu après constaté que l'enfant était atteinte d'une paralysie du plexus brachial droit, aggravée d'une paralysie du nerf phrénique droit ».

Violation de l'obligation d'information

Imputant ces séquelles au médecin et déboutée en appel, Madame X se pourvoit en cassation sur la base d'une violation des articles 16-3, 1134 et 1147 du code civil [1]. Si les trois articles visent plus ou moins l'obligation d'information et son corollaire le consentement du patient, l'invocation de l'article 1147 correspond essentiellement à la responsabilité médicale.

Le demandeur soutient que la pathologie post-maïeutique est liée à une faute du docteur Y, à savoir le choix de la technique, « comme l'avait admis l'expert judiciaire » dont une phrase figure dans l'arrêt : « évident qu'une naissance par les voies naturelles aurait évité à Maryame les très graves préjudices dont elle souffre aujourd'hui ».
Toujours selon le demandeur, l'information et l'entretien en résultant pouvaient ramener l'obstétricien à sa première option. La violation de l'obligation d'information correspondait donc à une perte de chance.

Deux angles d'approche de la "perte de chance"

Or, dans ce dossier, la notion de « perte de chance » peut être analysée sous un angle médical et sous un angle juridique.

Sous un angle médical

La notion de « perte de chance » signifie, sous l'angle médical, que conformément aux conclusions de l'expert, le choix d'un accouchement par césarienne avait toutes les chances, sinon la certitude, de se dérouler correctement. L'information de la patiente n'aurait en rien diminué ou exonéré le médecin de sa responsabilité et de sa faute. La chambre civile disposait là d'un moyen autonome pour infirmer le jugement de la cour d'appel.

Sous un angle juridique

La notion de « perte de chance » signifie, sous l'angle juridique, que l'information et l'entretien en résultant pouvaient amener le médecin à revenir sur son option première. Mais dans cette éventualité, en l'absence d'un préjudice, la violation de l'obligation d'information ne constitue pas une faute engageant la responsabilité du médecin.
En revanche, en présence d'une faute médicale précisée par l'expertise, le paradigme de responsabilité comporte bien les trois éléments indispensables : la faute, le préjudice et le lien de causalité. Pourquoi donc chercher une autre faute (l'obligation d'information), inopérante, puisque le médecin, selon certains chroniqueurs, disposant d'une appréciation souveraine pour pratiquer ou non une césarienne, n'aurait de toute façon pas tenu compte du désir de sa patiente ?

On est bien loin de l'esprit de « Démocratie sanitaire » qui devait révolutionner les rapports malades-médecins à partir des lois de 2002…
Le rédacteur du mémoire en cassation a très clairement émis l'opinion que l'information-entretien pouvait faire revenir l'obstétricien sur son option première. Il en a donc déduit que l'absence de cette information constituait une perte de chance pour la parturiente. La chambre civile rétorque qu'il n'y a pas de perte de chance, étant donné qu'information ou pas, le choix du médecin était définitif.

Une obligation d'information gadget ?

L'obligation d'information serait donc un simple gadget éthique sans portée réelle. Mais bien qu'étant un moyen non contraignant sans véritable portée en l'absence d'un préjudice, la violation de l'obligation d'information peut néanmoins aggraver une faute médicale avérée.

En l'absence de préjudice, la violation de l'obligation d'information est n'est pas un élément suffisant

Il est évident qu'en l'absence de préjudice, le moyen tiré de la violation de l'obligation d'information est inopérant.
Prenons l'exemple opposé aux faits de l'espèce. Une future parturiente, danseuse de cabaret, insiste auprès de son obstétricien pour un accouchement par les voies naturelles, les raisons esthétiques et professionnelles étant évidentes, nonobstant les arguments pertinents présentés par le médecin. En présence d'une échographie de dernière minute, il décide une césarienne devant les risques dramatiques d'un accouchement par les voies naturelles. Connaissant bien sa patiente, il effectue cette césarienne sans l'informer et sans son consentement. Au vu de la cicatrice disgracieuse, la patiente lui reproche le double manquement à l'information et au consentement. L'expert justifie entièrement la décision médicale du médecin. La patiente est déboutée en toute logique.

Quid du lien de causalité entre la faute médicale et le préjudice ?

Dans le cas de l'espèce, l'obstétricien de Madame X change son option pour des raisons que nous ignorons, médicales ou para-médicales ou extra-médicales. Il est désavoué par l'expert qui considère que le changement d'option était une faute à l'origine du préjudice.
La violation de l'obligation d'information devait normalement augmenter l'importance de la faute, puisque cette violation, selon l'argumentaire de l'avocat de la patiente, a supprimé la chance, si minime fut-elle, de faire revenir le médecin sur sa première option.
Mais la chambre civile n'a pas été de cet avis : elle a fait une impasse complète sur les conclusions de l'expertise, ignorant l'aspect médical du dossier. En concluant qu'il n'y avait pas de lien de causalité entre l'absence d'information et la préjudice, ce qui à la rigueur est plausible, elle ne répond pas à la problématique essentielle : quid du lien de causalité entre la faute médicale et le préjudice ?

Jacques Vitenberg
Chargé d'enseignement de droit médical à Paris V
Lauréat de la Faculté de médecine de Paris
Ancien professeur à l'Institut d'histochimie médicale
Avocat au Barreau de Paris

[1] N° de pourvoi : 03-19365. Source Légifrance.

Le dossier médical de Google

Bertrand Hue — 2008-02-25T10:23:31Z

Les créateurs de Google ont toujours souhaité mettre Internet au service de la population dans le but d'améliorer la vie de tout un chacun. Le domaine de la santé leur est cher et ils ont décidé de se lancer dans la gestion des données de santé en collaboration avec la Cleveland Clinic.

Le dossier médical personnel, son hébergement et sa mise en place connaissent bien des déboires depuis quelques années en France. Malgré un budget conséquent, des choix politiques ont été faits pour privilégier un outil économico-démagogique plutôt qu'un outil au service des professionnels de santé pour une meilleure prise en charge du patient. Toutes les pistes actuelles et les modifications législatives votées ces dernières années ont pour but de surveiller une rationalisation des soins dans l'espoir de réaliser des économies de santé et de sauver un système de protection sociale que l'on sait déjà condamné. Pourtant, tous les professionnels de santé ont pris conscience depuis de nombreuses années du formidable potentiel que représente pour la qualité des soins un dossier informatisé et hébergé. Un véritable dossier médical, comme il existe aujourd'hui sous forme papier, auquel le patient a accès librement (mais dans lequel il n'écrit pas et qu'il ne censure pas) et qui ne sert pas à un contrôle économique qu'il soit institutionnel ou non. L'absence de ce dernier ne veut pas dire absence d'économies, car ce type de dossier permet aux médecins d'éviter des dépenses de santé inutiles, en évitant les examens redondants ou en ayant accès aux antécédents et au traitement, sans exception, du malade.

La santé en ligne

L'informatisation est, de nos jours, indissociable de l'Internet. L'accès à un dossier informatisé est prévu grâce à des connexions haut-débit sécurisées, les informations étant stockées chez un hébergeur de données. La loi le prévoit et personne ne remet plus cette solution en cause. L'idée d'une carte à puce contenant ce dossier n'est plus crédible en raison des capacités de stockage limitées de ce dispositif. Une telle carte peut servir de sésame pour réguler l'accès aux données, mais ne peut plus être le contenant unique.

Google, moteur de recherche devenu quasiment hégémonique, est à l'origine d'une société en pleine expansion qui a réussi à révolutionner l'Internet au début du XXI^e siècle. La santé a été l'un des principaux axes de développement de cet outil de recherche. Au service du patient comme au service des professionnels de santé, il permet d'avoir accès à une synthèse rapide sur un sujet médical donné (association de symptômes, maladies rares, recherche pharmacologiques, etc.) ou sur un point du droit de la santé, par exemple.

Il faut savoir qu'il n'existe pas un seul Google, mais une multitude de possibilités dérivées du moteur originel. Des solutions offertes par Google lui-même [1] ou des solutions adaptées par des tiers, à l'aide de ce moteur de recherche. Il y en a un spécifiquement développé pour le grand public et pour les professionnels de santé existant en français [2], par exemple.

Il ne s'agit pas du sujet de cet article, mais concernant la fiabilité de Google dans le domaine de l'information santé, il est intéressant de lire l'article intitulé "Google, moteur de recherche médical ?" [3], expliquant les limites du système.
Pour ce qui est de l'Internet en général, les lecteurs familiers de la langue de Shakespeare pourront se reporter à l'ouvrage de William Hersh [4] "Information Retrieval : A Health & Biomedical Perspective (Second Edition)" et surtout à sa mise à jour régulière [5].

Un nouvel intérêt pour les données de santé

Google intéresse le monde de la santé depuis longtemps. La réciproque est tout aussi vraie et la multinationale nous le prouve, dix-huit mois après avoir choisi d'accroitre l'accessibilité des données médicales, en concrétisant son projet par une collaboration avec la Cleveland Clinic [6], centre d'enseignement médical multidisciplinaire à but non lucratif, basé dans l'Ohio, mais aussi en Floride, au Canada et à Abu Dhabi.

La Cleveland Clinic offre déjà aux patients qui lui font confiance des outils qui aident ceux-ci à gérer leurs données médicales en ligne. Ils peuvent ainsi utiliser ce système pour coordonner leur prise en charge par leurs médecins. Solution gratuite, le système de Google va s'interfacer avec le système existant à la Cleveland Clinic. En s'alliant à ce complexe médical, Google va pouvoir travailler sur des données de santé concrètes et effectuer un test en situation réelle auprès de "vrais" malades. Le nombre de patients inclus dans ce panel sera compris entre 1 500 et 10 000. Google devrait permettre à ces volontaires de se libérer des outils spécifiques au système de la Cleveland Clinic sans en compromettre la confidentialité, permettant ainsi d'en faire bénéficier un plus grand nombre de professionnels de santé.

Cette étude, qui doit durer six à huit semaines, est réalisée afin d'offrir dans un second temps de nouvelles solutions de gestion de ces données à n'importe quel patient (américain, pour l'instant) ayant choisi n'importe quel fournisseur de soins. Cette offre sera gratuite, tant pour les professionnels ou les établissements de santé que pour le patient.

Un choix du patient facilité par la gratuité

Par cette association la Cleveland Clinic, outre un formidable coup publicitaire, dit vouloir créer un accès national aux données électroniques de santé grâce à un modèle ouvert, mais néanmoins sécurisé. Google s'associe à cette volonté en mettant le patient au centre du système et en lui permettant d'être la tour de contrôle des différents échanges entre les destinataires à qui il aura choisi d'ouvrir son dossier grâce à un portail Internet disponible à tout heure du jour et de la nuit, 365 jours par an.

Google n'est pas le seul à se lancer dans l'aventure, Microsoft a déjà lancé le sien appelé HealthVault sous une forme différente. Des initiatives privées, avec des fonds privés, sans intervention étatique, menées par des médecins et des patients dans un pays où le respect de la vie privée est un sujet des plus sensibles. Y aurait-il un exemple à suivre ?

De par son système économique "révolutionnaire", offrant à tous un accès libre et gratuit à ses services, matiné de liens publicitaires commerciaux savamment placés, Google a rapidement réussi à supplanter la concurrence (gratuite ou payante) dans bien des domaines, pour ne pas dire dans tous les domaines auxquels cette société s'est intéressée. En sera-t-il de même dans celui des données de santé ?

[1] http://www.google.com/Top/Health/

[2] www.moteur-de-recherche-medical.org

[3] http://www.moteur-de-recherche-medical.org/content/view/4/3/

[4] Professeur responsable du département d'informatique médicale et d'épidémiologie clinique de l'université de médecine de l'Oregon.

[5] http://medir.ohsu.edu/ hersh/irbook/updates.html

[6] http://cms.clevelandclinic.org/body.cfm ?id=227&action=detail&ref=815

Le médecin face aux maltraitances sur mineurs

Jeoffrey Moriuser — 2008-02-16T10:05:19Z

La maltraitance est une réalité, les chiffres parlent d'eux-mêmes. Chaque année, en France, plus de vingt mille enfants en sont victimes et deux en meurent chaque jour. D'après l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les mauvais traitements infligés aux enfants constituent un problème majeur de santé publique partout dans le monde, avec près de 40 millions d'enfants concernés.

Les maltraitances sur mineurs sont « toutes formes de violences, d'atteinte ou de brutalités physiques et mentales, d'abandon ou de négligence, de mauvais traitements ou d'exploitation, y compris la violence sexuelle » [1].

Selon l'Observatoire décentralisé d'action sociale (Odas), « l'enfant maltraité est celui qui est victimes de violence physique, cruauté mentale, abus sexuels, négligences lourdes ayant des conséquences graves sur son développement physique ou psychologique » ; « l'enfant en risque est celui qui connaît des conditions d'existence qui risque de mettre en danger sa santé, sa sécurité, sa moralité, son éducation ou son entretien, mais qui n'est pas pour autant maltraité » [2].

Si le médecin et, plus largement, les professionnels de santé sont confrontés à de tels agissements, ils doivent être en mesure de les repérer et de les signaler. Le cadre juridique le leur permet.

Repérer et signaler la maltraitance

Le médecin hospitalier ou libéral peut être amener à constater les signes de maltraitance à l'occasion d'une consultation pouvant porter sur un tout autre problème médical.

Les types de maltraitance sont multiples. Il est possible de les classer en quatre catégories :
violences physiques ;
négligences lourdes ;
violences psychologiques ;
sévices sexuels.

A chacun de ces types de maltraitance correspond, sans en dresser une liste exhaustive, des signes distinctifs tels que des hématomes, des brûlures, des plaques d'alopécie, un syndrome dépressif, une fugue, un inceste, un viol, etc.
Ces indicateurs d'alerte de maltraitance, dont la facilité de détection est inégale, légitiment le signalement.

Ce signalement part avant tout de la mise en confiance de l'enfant (l'écouter, le rassurer, etc.) qui permet une évaluation de la situation. Celle-ci s'élabore, selon les cas (hypothèse d'abus sexuels intrafamiliaux ou de maltraitance grave), à partir des entretiens avec l'ensemble des proches (famille, parents, amis) ainsi qu'avec des professionnels appartenant à l'environnement de l'enfant.
La construction d'un signalement repose alors sur un principe d'évaluation pluridisciplinaire. Cependant, cette étape de l'évaluation ne peut pas toujours se réaliser de façon complète notamment en cas d'urgence lorsque la gravité de la situation de l'enfant nécessite une mesure de protection immédiate.

Quoi qu'il en soit, le signalement doit mentionner un certain nombre d'informations. S'agissant de l'enfant doivent être mentionnés : son identité, son âge, son adresse, sa situation familiale, son lieu d'accueil ou de scolarité, le titulaire de l'autorité parentale, le résumé de l'évaluation pluridisciplinaire ainsi qu'un éventuel certificat médical. Les éléments justifiant le signalement doivent aussi être indiqués : les faits observés ou rapportés, l'attitude de la famille, les actions déjà menées, la donnée permettant de savoir si la famille est informée du signalement (la description de tous ces aspects devant être faite de façon objective, précise et chronologique). La prise en considération du contexte familial s'avère être une donnée importante.
L'ensemble de ces éléments permet d'appréhender la situation dans une systémique globale.

Il convient de préciser que le signalement est à distinguer de l'information. Si cette dernière consiste à porter à la connaissance des équipes de professionnels, par voie orale ou écrite, la situation d'un enfant potentiellement en danger, le signalement quant à lui consiste à alerter l'autorité administrative ou judiciaire, après une évaluation (pluridisciplinaire si possible) de l'enfant, en vue d'une intervention institutionnelle.
Le signalement doit donc être entendu comme un « écrit objectif comprenant une évaluation de la situation d'un mineur présumé en risque de danger ou en danger nécessitant une mesure de protection administrative ou judiciaire » [3].

Les destinataires du signalement

En France, les destinataires d'un tel signalement s'inscrivent dans un double système de protection de l'enfant.

Une protection administrative pilotée par le président du conseil général dont dépendent les services de l'aide sociale à l'enfance. Il lui revient de charger les services du secteur social, les services de la protection maternelle et infantile ou le service de l'aide sociale à l'enfance de procéder à une évaluation pour estimer l'état de danger et préciser les besoins de l'enfant et de sa famille.

Une protection judiciaire assurée par le procureur de la République et le juge des enfants en matière d'assistance éducative.

Le code de l'action sociale et des familles prévoit les limites de l'intervention administrative et judiciaire. Lorsqu'un mineur est victime de mauvais traitements ou lorsqu'il est présumé l'être, et qu'il est impossible d'évaluer la situation ou que la famille refuse manifestement d'accepter l'intervention du service de l'aide sociale à l'enfance, le président du conseil général avise sans délai l'autorité judiciaire [4].

Il n'est pas rare que des cas de suspicion de maltraitance voient le jour au sein des établissements scolaires. De la même manière qu'il a été précédemment décrit, les témoins de signes de maltraitance, qu'ils s'agissent du directeur d'école, des enseignants, du psychologue scolaire, doivent agir. Le médecin ou l'infirmière de l'école doivent être sollicités prioritairement afin d'évaluer la situation de danger dans laquelle se trouve l'élève. Ils agiront en commun avec l'équipe éducative ou, le cas échant, la commission de circonscription compétente pour les enfants relevant de l'enseignement pré-scolaire et élémentaire ainsi qu'avec les services extérieurs concernés (circonscription d'action sociale, unités territoriales de l'aide sociale à l'enfance, l'hôpital, centre médico-psychologique, etc.). Quelque soit la voie empruntée, l'inspecteur d'académie doit être systématiquement avisé de ces démarches.

Un cadre juridique aux contradictions surmontables

Le professionnel de santé est partagé entre les dispositions prévues par le code de déontologie médicale et celles du code pénal, qui de prime à bord, peuvent paraître contradictoires. Le secret professionnel s'impose « à tout médecin dans les conditions établies par la loi » [5] mais plus largement « à tout professionnel de santé, ainsi qu'à tous les professionnels intervenant dans le système de santé » [6]. Cette disposition s'impose aussi à tous les autres professionnels de santé amenés à prendre part aux soins [7].
Le secret s'entend de « tout ce qui est venu à la connaissance du médecin dans l'exercice de sa profession, c'est-à-dire non seulement ce qui lui a été confié mais aussi ce qu'il a vu, entendu et compris » [6], [7].

Si le code de déontologie médicale fixe la nature et la portée de cette disposition, il en prévoit aussi les limites.
C'est ainsi que le médecin doit être « le défenseur de l'enfant lorsqu'il estime que l'intérêt de sa santé est mal compris ou mal préservé par son entourage » [8]. De plus, « lorsqu'un médecin discerne qu'un mineur auprès duquel il est appelé est victime de sévices ou de privations, il doit mettre en œuvre les moyens les plus adéquats pour le protéger en faisant preuve de prudence et de circonspection. S'il s'agit d'un mineur de quinze ans ou d'une personne qui n'est pas en mesure de se protéger en raison de son âge ou de son état physique ou psychique il doit, sauf circonstances particulières qu'il apprécie en conscience, alerter les autorités judiciaires, médicales ou administratives » [9].
Aux vues de ces dispositions et dans le cadre de leur responsabilité disciplinaire, il apparaît évident que le signalement s'impose aux médecins sous peine d'éventuel dépôt de plainte auprès du Conseil de l'ordre.

L'appréhension de cette question par le code pénal est plus nuancée, laissant apparaître une véritable option, une faculté, celle de signaler ou non la maltraitance.
En effet, l'article 226-13 du code pénal dispose que « La révélation d'une information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire soit par état ou pour profession, soit en raison d'une fonction ou d'une mission temporaire est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 € d'amende ».

L'article 226-14 du même code en prévoient les exceptions : « L'article 226-13 n'est pas applicable dans les cas où la loi impose ou autorise la révélation du secret. En outre, il n'est pas applicable :
1. À celui qui informe les autorités judiciaires, médicales ou administratives de privations ou de sévices, y compris lorsqu'il s'agit d'atteintes ou mutilations sexuelles, dont il a eu connaissance et qui ont été infligées à un mineur ou à une personne qui n'est pas en mesure de se protéger en raison de son âge ou de son incapacité physique ou psychique ;
2. Au médecin qui, avec l'accord de la victime, porte à la connaissance du procureur de la République les sévices ou privations qu'il a constatés, sur le plan physique ou psychique, dans l'exercice de sa profession et qui lui permettent de présumer que des violences physiques, sexuelles ou psychiques de toute nature ont été commises. Lorsque la victime est un mineur ou une personne qui n'est pas en mesure de se protéger en raison de son âge ou de son incapacité physique ou psychique, son accord n'est pas nécessaire […]. »

Entre obligation déontologique et obligation pénale

L'obligation de transgression du secret n'existe donc que si la loi l'impose et la seule référence est la liste des maladies à déclaration obligatoire. Pour les autres hypothèses, il ne s'agit que d'une possibilité, la loi distinguant deux cas : les mineurs de moins de quinze ans et les personnes en état de faiblesse (notamment un patient dont l'état de santé est altéré, une personne âgée ou un handicapé mental victime de sévices ou de privations) la dénonciation peut être effectuée par tout soignant, y compris l'infirmière [10], auprès des autorités judiciaires, médicales ou administratives. En cas d'agression sexuelle de toute nature, le signalement par un médecin ne peut intervenir qu'avec l'accord de la victime, auprès du procureur de la République.

Cependant, la question des dénonciations s'apprécie également à la lecture de l'article L 434-3 du code pénal, selon lequel « Le fait, pour quiconque ayant eu connaissance de privations, de mauvais traitements ou d'atteintes sexuelles infligés à un mineur de quinze ans ou à une personne qui n'est pas en mesure de se protéger en raison de son âge, d'une maladie, d'une infirmité, d'une déficience physique ou psychique ou d'un état de grossesse, de ne pas en informer les autorités judiciaires ou administratives est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000 euros d'amende. », le dernier alinéa de cet article pose la limite de cette obligation en indiquant que « Sauf lorsque la loi en dispose autrement, sont exceptées des dispositions qui précèdent les personnes astreintes au secret dans les conditions prévues par l'article 226-13. ».
L'article 226-14 in fine du code pénal prévoit que « Le signalement aux autorités compétentes effectué dans les conditions prévues au présent article ne peut faire l'objet d'aucune sanction disciplinaire. ».

Comme pour boucler la boucle, le soignant n'est donc pas tenu de dénoncer : c'est une faculté qu'il apprécie en conscience.
La lecture combinée des dispositions déontologiques et pénales laisse donc entrevoir une certaine contradiction.

Néanmoins, l'éventuel refus du professionnel de santé de signaler la maltraitance, conformément aux dispositions pénales évoquées, trouve sa limite dans le délit de non-assistance à personne en danger [11], s'inscrivant alors dans la logique du code de déontologie médicale.

Pour que le professionnel de santé puisse voir sa responsabilité pénale engagée, les éléments constitutifs de ce délit doivent être réunis cumulativement, à savoir être en présence d'un péril imminent, actuel (non d'un danger futur ou hypothétique) nécessitant une intervention immédiate, l'abstention volontaire de porter secours malgré la conscience du péril et l'absence de risque ou de danger à porter secours.

En définitive, le code de déontologie médicale impose aux professionnels de santé une véritable obligation de signaler la maltraitance, là où le code pénal, hormis le cas de non-assistance à personne en danger, délit rarement caractérisé, leur laisse une simple faculté. Si le cadre juridique, et plus particulièrement le secret professionnel, ne constitue pas un rempart en soi au signalement de la maltraitance sur mineurs, la conscience de chacun demeure l'ultime obstacle à la dénonciation de tels agissements.

[1] Article 19 de la Convention internationale des droits de l'enfant, ONU, 20 novembre 1989, ratifiée par la France dès 1990.

[2] Dans ce dernier cas, l'enfant n'est pas maltraité mais il vit dans un contexte familial particulièrement dégradé qui menace son développement éducatif ou matériel, marqueur d'une accélération du processus de déstabilisation des familles, Rapport 2005, Odas.

[3] Enfants victimes d'infractions pénales : guide de bonnes pratiques, Ministère de la justice, Décembre 2003, www.justice.gouv.fr .

[4] Article L 226-3 et suivants de code de l'action sociale et des familles.

[5] Article 4 du code de déontologie médicale, article R 4127-4 du code de la santé publique.

[6] Article L 1110-4 alinéa 2 du code de la santé publique.

[7] Articles 72, 73 et 95 du code de déontologie médicale, articles R 4127-72, -73 et -75 du code de la santé publique.

[8] Article 43 du code de déontologie médicale.

[9] Article 44 du code de déontologie médicale.

[10] Article 7 du décret n° 93-221 du 16 février 1993 relatif aux règles professionnelles des infirmiers et infirmières abrogé et intégré au code de la santé publique article R 4312-7.

[11] Article 223-6 du code pénal.

Le dépôt des biens et des valeurs à l'hôpital et en clinique

Eléonore Freneau — 2008-02-13T23:00:00Z

Partie intégrante de l'accueil d'un patient dans un établissement de santé, le dépôt de ses biens et de ses valeurs n'est pas une procédure toujours facile à appliquer et à expliquer.

Exposée dans la loi n°92-614 du 6 juillet 1992, aujourd'hui abrogée et retranscrite dans ses éléments essentiels aux articles L 1113-1 à L 1113-10 du code de la santé publique, cette procédure distingue très clairement les biens des valeurs et les régimes de responsabilité qui en découlent.

La loi et son décret n°93-550 du 27 mars 1993, aujourd'hui codifié aux articles R 1113-1 à R1113-9 du code de la santé publique, imposent la réalisation par le personnel paramédical, d'un inventaire des biens du patient et de ses valeurs. Se pose immédiatement la question : que sont les biens et que sont les valeurs ?
Les biens ou objets personnels du patient sont, d'une manière générale « ceux dont la nature justifie la détention pendant l'hospitalisation ». Plus concrètement, ce sont les vêtements, le nécessaire de toilette, etc. Il revient au Directeur de l'établissement d'en autoriser la détention par les hospitalisés.
L'inventaire réalisé dans ce domaine n'a aucune force obligatoire puisqu'en cas de vol, perte ou détérioration d'un de ses objets, l'établissement ne pourra être déclaré responsable qu'en cas de faute. Mais, les fautes ne sont pas rares : vestiaire complet d'un patient consigné dans un sac jeté aux ordures, perte du vestiaire lors d'un transfert dans une autre unité, etc.
Dans ce domaine, le patient doit être informé qu'il reste responsable des biens présents dans sa chambre, comme l'est un touriste dans une chambre d'hôtel.

Les biens ne sont pas les valeurs

La définition des valeurs est assurée principalement par deux textes : la circulaire interministérielle du 27 mai 1994 et l'instruction n°94-078 du 16 juin 1994 réalisée par le Trésor public. Il s'agit des objets de valeurs de petite dimension (alliance, stylo de valeur, bracelet, etc.), des moyens de paiement, de l'argent liquide, des bons du Trésor. La liste des valeurs acceptées par le Trésor Public est très restrictive et oblige le patient à garder sous sa responsabilité des objets qu'il aimerait parfois protéger dans le coffre du comptable public (portefeuille, sac à main, etc.) Toutes ces valeurs sont, en principe, inventoriées très précisément par le personnel, à l'admission du patient.
Le régime de responsabilité qui s'applique ici est l'un des seuls cas de responsabilité sans faute de l'hôpital. Mais, à l'inverse des biens, les fautes sont très rares.

Les établissements de santé disposant d'un comptable public sont malgré tout en proie à l'inadéquation entre l'absence d'horaires précis d'admission des patients et les heures d'ouverture des Trésoreries.
La mise en place de coffres transitoires est alors indispensable pour éviter des dépôts de valeurs « à la sauvage » dans les armoires fortes des toxiques ou dans des bureaux fermés à clé. Pour le dépôt, la gestion de ces coffres revient alors, en général, aux équipes soignantes. Pour le retrait, elle incombe au Directeur de garde. Très pratiques pour les hospitalisations de quelques heures, ces coffres évitent au patient de se déplacer à la Trésorerie. Leur relève est effectuée quotidiennement par le comptable public.
Le problème majeur de cette solution réside dans les retraits des valeurs, car les horaires de sortie des patients ne coïncident pas toujours avec les horaires d'ouverture des Trésoreries. Certaines personnes se retrouvent obligées de revenir le lendemain pour récupérer leurs biens. On imagine aisément les difficultés que cela peut occasionner pour les personnes âgées, isolées ou pour les patients vivant en dehors du département.

Le patient peut refuser l'inventaire

Le patient n'est, bien entendu, pas obligé de se soumettre à ces deux procédures même si elles sont, toutes les deux, réalisées dans son intérêt. Si le patient refuse les inventaires, il est conseillé de le signaler sur la fiche d'inventaire.

La loi de 1992 a prévu, sur cette thématique, une information orale et écrite à l'intention du patient. Pour l'information écrite, les établissements utilisent, en général, le livret d'accueil comme support. Pour conseiller aux patients de venir à l'hôpital avec le strict nécessaire, un rappel sur la feuille de convocation, dans l'hypothèse d'une pré-admission, doit être encouragé.
Concernant l'information orale, c'est plus compliqué. En effet, le constat est net : seuls les services qui ont été confrontés à des litiges avec des patients en ce qui concerne la perte ou la détérioration d'objets prennent la peine d'insister à nouveau sur ce point d'accueil. Sans vouloir généraliser, il semble que la procédure et surtout le régime de responsabilité inhérent aux dépôts n'ont pas toujours été compris par les soignants et, par conséquent, pas ou très mal expliqués aux patients.

Responsabilité : une information tant écrite qu'orale

Avec une forte sinistralité dans les établissements de santé, le dépôt des biens et des valeurs est un thème très important qui mériterait une évaluation plus approfondie.

Régies par des textes datant de plus de dix ans, ces deux procédures mériteraient d'être actualisées par le législateur. Elles ne tiennent, par exemple, pas compte de l'avancée des technologies. Comment considérer un téléphone portable, un ordinateur portable, un lecteur MP3 ? À l'heure du haut débit, ils sont pourtant monnaie courante dans les établissements de santé. Alors que faire ? Demander au directeur de l'établissement de ne pas les accepter, même si on sait que certains patients peuvent demeurer plusieurs mois hospitalisés et déplacer alors leur bureau dans leur chambre d'hôpital ?

Si certains établissements ont généralisé la présence de placards fermés à clé dans les chambres des patients, ce n'est pas le cas de tous. Pour les objets personnels du patient, ces placards fermés sont sans doute la solution de sécurité. Une réserve doit malgré tout être émise : la question du transfert de garde de la clé reste entière au moment où le patient quitte sa chambre pour une opération ou des examens médicaux. Certains services ont choisi de désigner le cadre supérieur de santé comme responsable de ces clés en mettant en place un coffre pour ces clés dans le service.
La comparaison avec le touriste dans sa chambre d'hôtel prend ici toute sa valeur. Nous parlons bien d'hôtellerie hospitalière.

Le patient n'aime pas être responsable

La loi du 6 juillet 1992 a imposé au patient la responsabilité de ses biens durant tout le temps de son hospitalisation. Mais il ne faut pas croire que les patients des hôpitaux publics de santé l'entendent toujours de cette oreille. Si les soignants sont favorables à cette responsabilisation des patients vis-à-vis de leurs biens, les courriers de réclamation de ces derniers en ce domaine montrent que certains veulent que la surveillance de leurs objets dans le service revienne aux équipes soignantes.
Il y a donc une mauvaise interprétation de l'inventaire des biens réalisé à l'admission. On peut, de plus, se poser la question de l'intérêt de maintenir un tel inventaire dans la mesure où il n'a aucune force obligatoire et brouille les attentes des patients plus qu'il ne les clarifie.

En effet, par manque de disponibilité, les soignants ne prennent pas toujours le temps d'expliquer le régime de responsabilité qui découle de la conservation d'objets personnels dans la chambre et du risque de vol ou de détérioration. Cette absence d'information claire sur le sujet amène son lot de déceptions et de mécontentements du côté des patients. Ils sont outrés que l'assureur de l'établissement de santé refuse d'indemniser le vol de certains objets ne figurant en général pas sur l'inventaire d'entrée parce qu'aucune faute n'a pu être constatée.

Pour beaucoup d'entre eux, et notamment pour les personnes âgées, l'hôpital est garant de la sécurité de leurs biens. Mais si l'hôpital est effectivement garant de la sécurité de leurs objets de valeur avec l'application rarissime d'un régime de responsabilité sans faute, il n'est pas, à défaut de faute prouvée, responsable de la sécurité des objets personnels du patient.
La mise en relief de l'obligation générale de surveillance liée aux conditions d'accueil des usagers ne retient que rarement l'attention des assureurs dans les cas de vol, perte ou détérioration d'objets personnels.

L'article L 1113-1 du code de la santé publique dispose : « Les établissements de santé, ainsi que les établissements sociaux ou médico-sociaux hébergeant des personnes âgées ou des adultes handicapés, sont, qu'ils soient publics ou privés, responsables de plein droit du vol, de la perte ou de la détérioration des objets déposés entre les mains des préposés commis à cet effet ou d'un comptable public, par les personnes qui y sont admises ou hébergées. » On comprend que la lecture de cet article n'est pas aussi simple qu'il y paraît et que la distinction entre le régime des biens et des valeurs n'est pas évidente.

Les soignants doivent sensibiliser les patients

Il semble que les établissements de santé aient tout intérêt à insister sur ce point d'accueil auprès des soignants afin que ces derniers aient les moyens d'informer clairement le patient sur les différentes responsabilités qui découlent de ces dépôts.

En pratique, l'équipement de toutes les chambres d'hospitalisation de placards fermés à clé, accompagné d'une information adaptée, peut être considéré comme une bonne option.
De même, la mise en place de coffres transitoires relevables deux fois par semaine, par exemple comme palliatif aux horaires d'ouverture des Trésoreries semble être une solution de compromis intéressante. Encore faut-il que des moyens financiers soient débloqués pour la mettre en place.

Le contentieux du vol, de la perte ou de la détérioration des objets personnels du patient embolise certains services juridiques alors qu'il pourrait, moyennant une volonté politique et une meilleure communication sur ce point, être réduit à peau de chagrin.

À quoi sert une assurance responsabilité civile professionnelle médicale ?

Jérôme Monet — 2008-02-04T09:58:34Z

Avant de se lancer dans toute explication technique sur les contrats d'assurance et/ou les relations entre assuré et assureur, il est au préalable important de savoir ce qu'est une assurance responsabilité civile professionnelle médicale, ou encore RC médicale. L'objectif de la loi du 4 mars 2002 n°2002-303, dite loi Kouchner, et de l'obligation d'assurance disposée par cette loi n'a d'autre but que de satisfaire à la demande d'indemnisation des victimes de fautes médicales.

Tous les médecins libéraux en exercice sont obligés d'avoir une assurance responsabilité civile professionnelle. Cette obligation légale s'étend aux remplaçants qui doivent avoir leur propre RC médicale.

Que couvre un contrat RC médicale ?

Un contrat d'assurance responsabilité civile garantit les conséquences pécuniaires des dommages corporels, matériels et immatériels que l'assuré peut causer à des tiers au cours de son activité.

Il s'agit d'indemniser les tiers, victimes d'un dommage causé par le fait du praticien. Les dommages qui sont alors couverts par l'assurance RC médicale sont qualifiés de corporels, matériels et immatériels.

Un dommage corporel correspond à une atteinte physique ou morale subie par une personne physique. Un dommage matériel est entendu comme la détérioration, la perte ou la destruction d'un bien. Un dommage immatériel peut être consécutif ou non à un dommage corporel et/ou matériel garantit au contrat RC. Il s'agit des pertes financières subies par une victime ou tout autre tiers.

Une garantie supplémentaire est quasi automatiquement stipulée dans les contrats responsabilité civile : la ‘protection juridique'. Cette garantie permet de couvrir les frais de défense de l'assuré devant toute juridiction civile, administrative, ordinale, pénale. Elle prend en charge les honoraires d'avocats, d'experts et touts frais impliqués par cette défense. Cette garantie permet aussi, le cas échéant, à l'assuré de recourir contre le responsable ou le coresponsable du dommage.

Quand va jouer ce contrat d'assurance ?

Pour faire jouer ce contrat d'assurance responsabilité et depuis l'entrée en application de la loi About (du 30/12/2002 n°2002-1577 relative à la responsabilité civile médicale), il faut une réclamation d'un tiers victime. La réclamation du tiers (acte par lequel un tiers demande réparation de ses dommages) peut se matérialiser par le simple envoi d'un courrier à l'attention du praticien et/ou de l'établissement de santé dans lequel il exerce.

Cette réclamation une fois adressée à la compagnie d'assurance ayant émis le contrat RC, a pour effet de déclencher la garantie du contrat d'assurance. La connaissance du fait dommageable par l'assuré fait courir la prescription biennale à laquelle est soumis le contrat d'assurance (article L114-1 du code des assurances). A compter de cette date, l'assuré a l'impératif de déclarer ce fait générateur à son assureur dans les deux ans (y compris si aucune réclamation n'a été portée par le tiers). S'il ne le fait pas, l'assuré court le risque de ne plus être couvert par son contrat d'assurance au titre de ce sinistre. La prescription biennale permet à l'assureur d'intervenir au plus tôt dans le sinistre afin d'éviter tout recours contentieux de la victime.

Pour qu'un sinistre puisse faire l'objet d'une garantie par l'assureur, il faut que la demande du tiers victime comporte trois éléments nécessaires au déclenchement de la responsabilité civile de l'Assuré : un fait dommageable, un dommage avéré et un lien de causalité entre le fait dommageable et le dommage.

Comment savoir si l'on est couvert pour tel ou tel type de risques ?

Les assurances responsabilité civile médicale sont rédigées sous la forme ‘tous risques sauf'. C'est–à-dire que la base de cette assurance repose sur les exclusions qui y sont stipulées : si un risque ne fait pas l'objet d'une exclusion contractuelle, il est couvert et vis versa. Il reste donc primordial d'avoir conscience du fait qu'une assurance responsabilité civile professionnelle peut exclure des le professionnel de santé se retrouver sans couverture

Qui sont les acteurs du marché de l'assurance RC Médicale au 01/01/2008 ?

Si la stabilité est de mise dans le marché de la RC médicale depuis le retrait de nombreuses compagnies en 2002, il est à noter que l'offre d'assurance n'est pas à la hauteur de la demande des professionnels de la santé. Le marché actuel de l'assurance se réduit à quatre acteurs majeurs : la SHAM, la MACSF, le courtier en assurance BRANCHET avec le MIC Ltd et le courtier en assurance MARSH avec le réassureur HANNOVER Ré.

Il semble également possible que l'assureur anglo-saxon MARKEL Insurance Company soit intéressé par ce marché, mais aucune information officielle claire et précise n'est encore apparue à ce jour.

Il est regrettable qu'AXA et AGF, deux géants Français de l'assurance, ne soient plus des acteurs majeurs de cette branche de la responsabilité civile.

Les sites syndiqués par Droit-medical.net

Droit-medical.net — 2008-01-11T10:26:00Z

Il est possible de trouver, à partir d'une même interface, l'ensemble des articles proposés par les sites Internet syndiqués sur Droit-medical.net - Liens / Médecine, Entreprise, Droit

Traçabilité des lentilles de contact et de leurs solutions d'entretien

Bertrand Hue — 2008-01-09T01:43:25Z

Le retrait à la suite de la suspicion d'un acte de malveillance d'un produit d'entretien pour lentilles de contact pose une véritable question de santé publique : les produits d'entretien sont des dispositifs médicaux, soumis à la matériovigilance, mais qu'en est-il de leur traçabilité ?

Bien qu'il s'agisse de deux entités différentes, la notion de traçabilité est fortement liée à celle de matériovigilance en ce qui concerne les dispositifs médicaux en France.

Nous ne reviendrons pas sur la définition des dispositifs médicaux, qui dans le cas qui nous intéresse, peut être retrouvé dans la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, repris dans le Code de la santé publique. Nous ne sommes pas non plus dans le cas de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs ou dans celui de la 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Nous n'aborderons pas le cas particulier des lentilles ou des produits d'entretien remis dans une consultation de contactologie au sein d'un établissement de soins qui peut répondre à certaines particularités, comme le décret n° 2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Reprenons la définition de la traçabilité : "capacité à retracer l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité ou d'un produit au moyen d'identifications enregistrées", selon la norme NF en ISO 8402.

Voyons maintenant celle de la matériovigilance (article R 5212-1 du code de la santé publique) : la matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 5211-1 et relèvent du présent titre en vertu des articles R. 5211-1 à R. 5211-3.
Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché (tableau 1).

La matériovigilance comporte :
le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R 5212-14 et R 5212-15 ;
l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Tableau 1. La matériovigilance.

La fiabilité et l'efficacité de la traçabilité dépendent de plusieurs facteurs tout au long de la chaîne qui amène le dispositif médical au patient. La qualité d'acquisition et de mémorisation des données tout au long de cette chaîne. La rapidité de traitement et de communication des données mémorisées pour agir face à la détection d'un produit défectueux.

Rappelons que des produits d'entretien pour lentilles de contact sont classés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dans la liste des dispositifs médicaux à potentiel élevé de risque pour la santé humaine [1]. Il est donc capital que leur traçabilité soit sans faille, afin de pouvoir bloquer un lot de produits à toutes les étapes, depuis sa fabrication à sa vente. Mais les données doivent aussi pouvoir permettre de rappeler un lot défectueux, détecté par le fabricant lui-même ou grâce à la matériovigilance, déjà obtenu par les patients.

C'est sur le fabricant que repose la traçabilité de par la directive 93/42/CEE. La loi française prévoyait que "l'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R665-15, l'accès aux données du dossier pré-clinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier aux informations énumérées à l'annexe VIII au présent livre et au rapport sur les investigations cliniques mentionné au point 2.3.7. de l'annexe X, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit "traçabilité" des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription." (décret 96-32 du 15 janvier 1996, modifié par le décret en Conseil d'Etat n°99-145 du 04 mars 1999). C'est l'article R5212-3 qui a repris ces dispositions au sein du Code de la santé publique (tableau 2).

L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 5211-26, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier au rapport sur les investigations cliniques mentionné à l'article R. 5211-37 et aux informations énumérées à l'article R. 5211-38, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.

Tableau 2. Article R5212-3 CSP.

Le fabricant doit respecter des obligations de signalement obligatoires ou facultatives (tableau 3 ).

(Ordonnance nº 2001-198 du 1 mars 2001 art. 1 Journal Officiel du 3 mars 2001)

Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.

Tableau 3. Article L5212-2 du code de la santé publique.

Le fabricant doit aussi tenir à la disposition de l'administration la déclaration CE de conformité et les documentions techniques pendant une période de cinq ans à compter de la date de fabrication du produit.

Concernant le fabricant, il est intéressant de noter que la directive 93/42/CEE prévoit qu'il fournisse "les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques". Une autre obligation est faite au fabricant : "les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une manipulation facile et, pour autant que nécessaire, minimiser la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de l'utilisation."

Le médecin est, lui aussi, amené à participer à cette traçabilité, qu'il utilise des lentilles prêtées par le fabricant dans le cadre de l'adaptation ou des lentilles d'essai à usage unique. L'ophtalmologiste doit être particulièrement vigilant s'il remet des produits d'entretien au patient. Il lui est conseillé de noter les références des dispositifs médicaux ainsi remis et utilisés pour un patient. Il a un devoir d'information quant à leur utilisation. Si l'usage du produit de santé est correct, la responsabilité du praticien n'est pas engagée s'il peut fournir l'adresse du fabricant, en cas de problème rencontré par un patient.
Le médecin a, bien entendu, une obligation de matériovigilance (art. L5212-2 du code de la santé publique).

L'opticien devrait pouvoir fournir les éléments permettant au fabricant d'assurer la traçabilité des produits. Il a lui aussi, en tant que "tiers", des obligations obligatoires et facultatives de signalement (art. L5212-2 du code de la santé publique).

Comment la loi du 4 mars 2002, relative aux droits des malades pourrait-elle être respectée s'il n'est pas possible d'identifier les patients à qui a été vendu une lentille ou un produit d'entretien ? En effet, ce texte stipule que « toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé.[...] Lorsque[…]des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée. »
« En cas de risques pour la santé[…], l'autorité administrative peut mettre en demeure les professionnels, organismes ou établissements […] de procéder à l'information des personnes concernées. »

On voit mal comment les fabricants ou les professionnels de santé pourraient y échapper, surtout avec des jurisprudences comme celle évoquée dans cette brève.

Les obligations de traçabilité des dispositifs médicaux, comme les lentilles de contact et les produits d'entretien, jusqu'au patient mériteraient d'être formalisées.
Les autorités s'y emploient et les choses progressent, même si elles ne concernent pas encore les produits que nous avons évoqués. De nouvelles dispositions concernent les dispositifs médicaux implantables. Les articles suivants (tableau 4) sont le reflet de ce qui pourrait à terme concerner les lentilles de contact et leurs produits d'entretien.

Article R5212-36

(inséré par Décret nº 2006-1497 du 29 novembre 2006 art. 1 Journal Officiel du 1er décembre 2006)

La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient.
Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :
1º Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;
2º Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.

Article R5212-41

(inséré par Décret nº 2006-1497 du 29 novembre 2006 art. 1 Journal Officiel du 1er décembre 2006)

Les médecins et chirurgiens-dentistes utilisateurs des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36, qui exercent leur activité hors établissement de santé ou de chirurgie esthétique, inscrivent les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité dans le dossier médical du patient, s'il existe, ou, à défaut, dans tout document permettant de localiser et d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient. Ils les inscrivent aussi dans tout document permettant de localiser et d'identifier les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés.
Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.
Doivent figurer dans le dossier médical, s'il existe, ou, à défaut, dans le document tenu par le médecin ou le chirurgien-dentiste et permettant d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient :
l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
le lieu d'utilisation ;
la date d'utilisation ;
le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

Tableau 4. Articles R5212-36 et R5212-41 CSP.

Ces articles s'accompagnent désormais des "recommandations à l'attention des fabricants de dispositifs médicaux concernés par la mise en place des règles de traçabilité précisées par le décret du 29 novembre 2006 et l'arrêté du 26 janvier 2007", faites par l'Afssaps. Parmi ces recommandations, on notera :
"Les fabricants mettent à la disposition des utilisateurs des dispositifs médicaux comportant un système de codification permettant l'identification unique des dispositifs en tenant compte de l'harmonisation en cours de cette codification, et comportant au minimum : dénomination ou référence du produit, nom ou référence du fabricant ou de son mandataire, numéro de lot ou de série du produit.

Un jeu d'étiquettes, détachables, autocollantes et comportant les informations listées précédemment soit fourni avec les produits, pour permettre l'enregistrement des informations au niveau de la pharmacie à usage intérieur, du service utilisateur, dans le dossier médical du patient ainsi que pour délivrer l'information au patient.

L'utilisation de code barre (une ou deux dimensions) comme système de codification soit retenue et que celui-ci apparaisse sur le conditionnement unitaire. Afin d'éviter les erreurs dans le choix du code barre approprié, il est souhaitable que toutes les informations nécessaires soient regroupées dans un seul code barre, facilement identifiable et compréhensible."

Le patient, enfin, doit savoir ce qu'il utilise, même s'il fait confiance aux professionnels de santé. Il doit être de plus en plus responsable dans le domaine de sa santé. Il doit aussi savoir qu'en tant que maillon final, il a comme les autres, des obligations de signalement (art. L5212-2 du code de la santé publique).

[1] Afssaps. Surveillance des dispositifs à potentiel élevé de risque.